Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (УПМ) отклонило новую таблетку ежедневного приема, предназначенную для лечения ревматоидного артрита.
В пятницу вечером фармацевтические компании Lilly и Incyte заявили, что они получили письмо, в котором объяснялось, почему их препарат барицитиниб не получил одобрения УПМ. В своем письме компаниям УПМ запросило больше данных о том, какая дневная доза препарата является нормой. А также управление хочет получить больше данных о потенциальных последствиях приема таблетки на здоровье.
В понедельник утром после праздника акции Incute снизились на 10%, а компании Lilly — на целых 6%.
Ранее УПМ отложило свою дату обзора препарата барицитиниб на три месяца. Тем не менее аналитики ожидали, что управление официально одобрит таблетку после того, как Европейская комиссия дала согласие на препарат в феврале. В случае одобрения барицитиниба, препарат стал бы прямым конкурентом Xeljanz Pfizer.
«Мы разочарованы таким решением. Мы по прежнему уверены в пользе и всех рисках барицитиниба, и уверенны, что препарат станет новым вариантом лечения взрослых с умеренным и тяжелым ревматоидным артритом», - заявила Кристин Шоу, президент Lilly Bio-Medicines в своем пресс-релизе. Компании планируют повторно отправить лекарство в УПМ.
Ревматоидный артрит — распространенное хроническое воспалительное заболевание, поражающее суставы. В настоящее время существует целый ряд способов лечения этого заболевания, включая метотрексат, используемый для химиотерапии.
Перевод специально для mmgp.ru
17.04.2017, 18:58
