Клинические испытания: с Биткойном – лучше





Технология блокчейна может улучшить надежность клинических испытаний.



Мир клинических испытаний довольно мутный и устаревший. Представители фармацевтической индустрии усердно стремятся выпускать на рынок новые препараты, а исследователи с тем же рвением стремятся подтвердить положительные результаты тестов новых препаратов. И такая ситуация временами приводит к очень неприятным побочным последствиям. Обычным делом становится выборочное предоставление данных тестов того или иного препарата. Например, печально известный случай с препаратом Пароксетин, который в 2001 году был признан безопасным и эффективным средством в лечении депрессии у подростков. Однако, позже выяснилось, что данные о его эффективности базировались на новых вводных, полученных после того, как первоначальные тесты показали неэффективность препарата. Более того, позже было доказано, что Пароксетин повышает риск суицидального поведения у детей.



Необходимость предотвратить такие опасные ситуации заставила Грега Ирвинга, семейного доктора и исследователя Кембриджского университета, придумать эффективный способ контролировать результаты клинических тестов. Для этого он предложил использовать технологию блокчейна, лежащую в основе цифровой валюты Биткойн. Блокчейн представляет собой базу данных, которая имеет форму открытого реестра всех операций с криптовалютой. И этот публичный реестр надежно защищен от постороннего вмешательства, так как все данные в нем подтверждаются и независимо хранятся на тысячах разных компьютерах по всему миру. По мнению доктора Ирвинга такая технология может исключить возможность подделывания результатов клинических испытаний препаратов.



C 2007 года американские законы обязывают регистрировать все клинические испытания медпрепаратов в общедоступной базе данных на ClinicalTrials.gov. И чтобы продемонстрировать работоспособность своей идеи, доктор Ирвинг сделал следующее. Он сохранил копию протокола исследования (включая планируемые анализы и клинические результаты действия тестируемого препарата) в виде текстового файла. Затем он обработал этот файл при помощи алгоритма SHA256, который перерабатывает данные в уникальную последовательность знаков, называемую в криптографии «хэш-кодом». Даже минимальные изменения в файле, например, добавление точки, приведут к полному изменению его хэш-кода. Такие хэши используются при проведении различных операций с Биткойном.



Чтобы добавить в публичный реестр Биткойна запись о закодированном протоколе исследования, его хэш должен быть использован в транзакции сети Биткойн. Для этого доктор Ирвинг использовал хэш-код протокола исследования в качестве «конфиденциального ключа» – другими словами, пароля, позволяющего перевести биткойны с онлайн кошелька. (Для этого пользователи Биткойна обычно используют случайно сгенерированный хэш.) Затем доктор перевел небольшую сумму денег со своего биткойн-кошелька на второй биткойн-кошелек. Эта операция сгенерировала «открытый ключ» – последовательность знаков, которая привязана к определенному времени и записана в регистре блокчейна.



Любой человек с копией протокола клинических испытаний может повторить вышеописанные шаги, чтобы проверить сгенерируется ли тот же самый открытый ключ и соответствует ли копия протокола оригиналу. В качестве эксперимента Ирвинг попросил своего коллегу провести описанную процедуру верификации ключа и она подтвердила соответствие протокола испытания оригиналу. И хотя весь процесс может показаться запутанным и сложным, он занимает не более пяти минут.



Доктор Ирвинг уверен, что предлагаемый им метод может предотвратить «скрытое манипулирование», а также прекратить вопиющую практику подтасовки и изменения данных с целью соответствия положительным результатам клинических испытаний. Так за последний год по данным проекта COMPare, осуществляющего мониторинг клинических тестов препаратов, лишь 9 из 67 исследований сделали правильные выводы о своих результатах.



По словам доктора Ирвинга такие проблемы – это лишь верхушка айсберга из более 20 тысяч исследований ежегодно регистрируемых на ClinicalTrails.gov. Ситуацию могут спасти открытые ключи протоколов, которые бы им присваивались при регистрации исследований и публикации их отчетов. В этом случае исследователи и медицинские журналы могли бы быстро и легко проверять правдивость и правильность результатов клинических испытаний. И вскоре сам процесс проверки можно было бы и вовсе автоматизировать.



Как ни парадоксально еще одно преимущество идеи доктора Ирвинга заключается в том, что протокол клинического исследования можно скрывать. Это особенно полезно для коммерчески чувствительных исследований новых методов лечения. Если протоколу исследования присвоен открытый ключ, то результаты исследования можно проверить и позднее, не опасаясь, что они были изменены в течение испытаний. Сейчас доктор Ирвинг хочет опробовать свой метод мониторинга на нескольких клинических испытаниях. И естественно – сообщит о результатах без потасовки.



Источник: bitnovosti.com